戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20143402132

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2024-04-03

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

检测条/卡、样本稀释液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

检测卡：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。检测条：(袋装)1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； (筒装)100人份/盒(25人份/筒×4)、200人份/盒(25人份/筒×8)。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20143402132	40人份\|盒	600.0000
江西省+动态第40批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20143402132	20人份\|盒	300.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20143402132	检测卡：40人份/盒	400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20143402132	检测卡：20人份/盒	240.00