一次性使用导管鞘组-鄂械注准20242035139-器械数据

产品名称：

一次性使用导管鞘组

注册人名称：

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242035139

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-08-19

结构及组成：

导管鞘分为桡动脉鞘和股动脉鞘，产品均由外鞘、扩张器、导丝和穿刺针组成。其中，外鞘由外鞘管、亲水涂层、接头、延长管和三通阀组成；扩张器由管座和管体组成；导丝分为金属导丝和超滑导丝，金属导丝由芯丝、绕丝和取直器(适用于弯头导丝)，超滑导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成；穿刺针分为穿刺钢针和套管针，由针管、针座、导引套管(如有)、护套管组成。外鞘管、扩张器由聚乙烯、硫酸钡材料制成，外鞘管表面涂覆亲水涂层；超滑导丝由镍钛芯丝和聚氨酯包覆层组成，表面涂覆亲水涂层；金属导丝芯丝、绕丝、穿刺钢针针管由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；套管针针管由X5CrNi18-9不锈钢材料制成；导引套管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)材料制成。

适用范围：

建立有助于血管内器械的经皮(股动脉、桡动脉穿刺)进入通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层

型号规格：

详见申请表型号规格附表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：