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前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

国械注准20203400674

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

① 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

100人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-240)； 200人份盒（AE-240)；

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存,有效期12个月。

管理类别：

第三类