人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20242401286

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2025-05-27

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、HCG 校准品 1 和 HCG 校准品 2 共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂:包被 HCG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.2 mg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂(Proclin300)。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 HCG 单克隆抗体(小鼠)，1 μg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂(Proclin300)。校准品1：马血清，含 HCG 抗原(人类尿液)，浓度约为15mIU/mL；防腐剂(Proclin300)；校准品2：马血清，含 HCG 抗原(人类尿液)，浓度约为2000mIU/mL；防腐剂(Proclin300)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-27包装规格变更由“25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”适用仪器变化由“产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY2030、YnY 3030、YnY2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY2050d/YnY 2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 3030机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）。”产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒于 2~8℃下未开封保存，可稳定保存 12 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。”变更为“试剂盒于 2~8℃下未开封保存，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2~8℃下未开封保存，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401286”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）	2377.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）	1188.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）	1188.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）	594.2500
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）	2377.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）	1188.50
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）	1188.50
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）	594.25
江西省+耗材挂网采购项目	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	25 测试\|盒（YnY 2030\| YnY 2050 机型适用）	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20242401286	50 测试\|盒（YnY 2030\| YnY 2050 机型适用）	1500.0000