人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400882-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400882

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、HCG校准品1和HCG校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂:包被HCG单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.2mg/mL；Tris缓冲液，pH6.5；防腐剂(Proclin300)。RN试剂:用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的HCG单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；Tris缓冲液，pH6.5；防腐剂(Proclin300)。HCG校准品1：马血清，含HCG抗原，浓度约为15mIU/mL；防腐剂(Proclin300)。HCG校准品2：马血清，含HCG抗原，浓度约为2000mIU/mL；防腐剂(Proclin300)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃下未开封保存，可稳定保存15个月；开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。

管理类别：

Ⅱ