经皮椎体成形系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

经皮椎体成形系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

津械注准20202040225

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

经皮椎体成形系统由手术工具(经皮穿刺针、穿刺扩张器、扩张器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨钻、引导丝)和球囊扩张压力泵组成。手术工具金属部位采用符合GB/T 1220标准中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。球囊扩张压力泵采用高分子材料制成，由推杆手柄、推杆、针筒盖、针筒、胶塞、压力表、延长管、鲁尔接头、三通阀、推液器组成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为36个月，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20240926

生产地址：

天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）,天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	经皮椎体成形系统椎体成形工具	津械注准20202040225	8ga	12600.0
新疆+阳光采购	经皮椎体成形系统椎体成形工具	津械注准20202040225	11ga	11200.0
新疆+阳光采购	经皮椎体成形系统椎体成形工具	津械注准20202040225	8ga	11200.0
新疆+阳光采购	经皮椎体成形系统经皮穿刺针	津械注准20202040225	φ3.1	1800.0
江西省+动态第48批	经皮椎体成形系统骨水泥填充器Ⅰ型	津械注准20202040225	φ5.4；灭菌	656.0000
江西省+动态第48批	经皮椎体成形系统骨水泥填充器Ⅲ型	津械注准20202040225	φ3.0；灭菌	656.0000
江西省+动态第48批	经皮椎体成形系统骨水泥填充器Ⅲ型	津械注准20202040225	φ3.5；灭菌	656.0000
江西省+动态第48批	经皮椎体成形系统骨水泥填充器Ⅲ型	津械注准20202040225	φ3.5；灭菌	656.0000
江西省+动态第48批	经皮椎体成形系统骨水泥填充器Ⅲ型	津械注准20202040225	φ3.0；灭菌	656.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经皮椎体成形系统-扩张器	津械注准20202040225	φ4.2 灭菌	9.0000