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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）

注册人名称：

长沙明德生物科技有限公司

湘械注准20222400571

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

APTT（鞣花酸）试剂：鞣花酸（0.1mmol/L），兔脑磷脂（≤0.3%），HEPES缓冲液（50mmol/L）；氯化钙试剂：氯化钙溶液（25mmol/L），ProClin300（0.5%）；正常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：21.0-28.4s）；异常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：42.3-57.3s）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

APTT（鞣花酸）试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、2×5mL、5×10mL、10×10mL；氯化钙试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、2×5mL、5×10mL、10×10mL；正常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL；异常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒（试剂、质控品）在2～8℃保存，有效期18个月，不可冰冻。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

第二类