25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400163

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清、血浆或末梢全血中的总25羟基维生素D。维生素D是一种类固醇激素，能够促进肠道对钙的吸收以及调节钙平衡。要形成并保持坚固而健康的骨骼，维生素D是必不可少的。维生素D缺乏的可能原因包括日光照射不够、营养摄入不足、吸收降低、代谢异常或维生素D抵抗。[1] 最近，已经发现许多慢性病（如癌症[2,3,4]、高血压[5]、骨质疏松[6,7] 和若干自身免疫疾病[8,9,10]）都与维生素D缺乏有关，同时还发现人体缺乏维生素 D会引起佝偻病、手足抽搐和软骨病。无论是从食物中摄取的维生素D，还是体内合成产生的维生素D，两种形式的维生素D（D2和D3）均被肝脏代谢为25羟基维生素D，然后在肝脏或肾脏内转化为1,25- 二羟基维生素D。[11]维生素D代谢产物与血浆内的载体蛋白结合，并分布于全身。通常认为，25羟基维生素D是评估维生素D状态的最可靠临床指标，因为血清25羟基维生素D水平反映了维生素D的体内储存水平，并且与维生素D缺乏的临床症状有关[1]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C34-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 HYT-C34-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 3.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400163	100测试\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400163	50测试\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400163	25测试\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400163	50测试/盒	3000