25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20212400185

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、抗25-羟基维生素D抗体包被的磁微粒；试剂1：柠檬酸缓冲液；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记25-羟基维生素D；校准品(选配)：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、25-羟基维生素D。质控品(选配)：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、25-羟基维生素D。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）

型号规格：

100测试/盒，200测试/盒；校准品(选配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品(选配)： 2×0.5mL，2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400185	100测试/盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400185	100测试\|盒	2000.0000