C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20162400234

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

1.CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。3.试剂盒内附记载工作曲线信息的IC卡。

适用范围：

供医疗机构与上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-I金标读数仪或KD-IV胶体金试纸分析仪配套使用，用于体外测定人血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加主要组成成份：“3. 取样器：用于吸取样本。”\\n2. 产品技术要求中增加“取样器的性能指标和检验方法”，变更详见附件1（共1页）。\\n3. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;,1、医疗器械注册证主要组成成分栏目中增加以下内容：“4. 定量吸滴管”。\\n2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书变更内容，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;2021-07-08,1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。3. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。”\\n2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;2021-01-27

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋；10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,24个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400234	25人份\|盒	575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400234	1人份/袋 25人份/盒	300.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400234	1人份/袋 25人份/盒	432.31
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400234	1人份/袋 25人份/盒	325.00