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C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20162400234

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

1.CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构与上海凯创医药生物科技有限公司KD-I型金标读数仪配套使用，用于测定血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规CRP（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 增加主要组成成份：“3. 取样器：用于吸取样本。”2. 产品技术要求中增加“取样器的性能指标和检验方法”，变更详见附件1（共1页）。3. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。,1、医疗器械注册证主要组成成分栏目中增加以下内容：“4. 定量吸滴管”。2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共1页）。3、产品说明书变更内容，详见附件2（共1页）。,1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。3. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。”2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份/袋；10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,24个月

管理类别：

第二类