自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)-浙食药监械(准)字2013第2400624号-器械数据

产品名称：

自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400624号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2017-08-13

结构及组成：

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:HEp－2)大鼠肝、大鼠肾、大鼠胃、HEp-20-10)小鼠肝、小鼠肾、小鼠胃、猴肝、猴心、猴髂腰肌、绿蝇短膜虫;2.荧光素标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗核抗体(ANA);4.阳性对照血清:抗线粒体抗体(AMA)阳性;5.阴性对照血清:自身抗体阴性;6.磷酸盐(PBS,pH7.2);7.吐温20;8.封片介质;9.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

适用范围：

用于体外定性检测人血清/血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗双链DNA抗体和抗横纹肌抗体。

变更情况：

1.原注册证有效期至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.删除型号代码为FA1800-8)FA 1800-14)FA 1800-16)FA 1805-24系列的包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。5.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层