自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)-粤械注准20242401773-器械数据

产品名称：

自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401773

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

试剂盒由抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片、试剂盒说明书组成。其中抗原片：大鼠肝肾胃切片组合；FITC标记羊抗人IgG抗体：FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清蛋白，Proclin300；阳性对照：人血清(已稀释，ANA核均质型)，Proclin300；阴性对照：人血清(已稀释)，Proclin300；样本稀释液：磷酸盐缓冲液，牛血清蛋白，Proclin300；清洗缓冲液：磷酸盐缓冲液；封片剂：甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)和抗肝肾微粒体(LKM)抗体。其中抗核抗体(ANA)临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)，类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断，抗线粒体抗体(AMA)临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，抗平滑肌抗体(ASMA)临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗肝肾微粒体(LKM)抗体临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期15个月。2.开封后的试剂组分，在室温(20～30℃)放置不可超过 8小时。2～8℃保存：抗原片应在24小时内用完；清洗缓冲液经溶解后有效期为1个月；其他试剂组分，如无污染情况下，有效期12个月，其中，FITC标记二抗对光敏感，需避光保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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