心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20252400842-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

深圳市康立生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400842

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

2030-06-08

结构及组成：

检测卡为单人份铝箔袋包装，内含cTnI检测卡和干燥剂，cTnI检测卡主要组成：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人cTnI抗体Ⅱ/鼠抗人cTnI抗体Ⅲ(T线)、DNP抗体(C线)、结合垫、荧光标记鼠抗人cTnI抗体Ⅰ、荧光标记 DNP抗原、样品垫。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线(溯源至选定测量程序)、浓度单位、检测时间的信息。

适用范围：

本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）

型号规格：

型号：GMX规格：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应于2℃~30℃环境下存放，有效期为18个月。2.检测卡开封稳定性：检测卡的铝箔袋开封后，温度在15℃~40℃、湿度在0%~90%的环境下，有效期为30分钟。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。