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心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

湖南省丽拓生物科技有限公司

湘械注准20172400053

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、缓冲液、使用说明书和合格证组成。（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) 硝酸纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维、 PVC 板及其他试纸条支持物；b) 硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体和羊抗鼠 IgG；c) 玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的 cTnI 单克隆抗体。（2）缓冲液（210 mg/支）：由 0.1mol/l 磷酸盐组成。

适用范围：

用于体外定量测定人检测人全血、血浆、血清中肌钙蛋白 I（ cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20172400053

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡4-30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20172400053