胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400182-器械数据

产品名称：

胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400182

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-05-08

结构及组成：

试剂RM：抗proGRP鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗proGRP鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品C2：proGRP重组抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体(proGRP)的含量，临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期 12 个月。开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期 30 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：