抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20202401885

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L； R2：缓冲液 100 mmol/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物适量；校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。

适用范围：

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

46mL: R1：1×23mL，R2：1×23mL;56 mL: R1：2×14mL，R2：2×14mL;80mL: R1：1×40mL，R2：1×40mL;160mL: R1：2×40mL，R2：2×40mL;校准品规格（选配）：1×0.5 mL，1×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	湘械注准20202401885	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL	4622.0000
江西省+动态第46批	抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	湘械注准20202401885	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL+校准品:1×0.5 mL	5416.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20202401885	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL	28.89
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20202401885	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL+校准品:1×0.5 mL	33.85