抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20222402085

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

R1：磷酸二氢钠、PEG6000；rnR2：抗人ASO抗体胶乳微球；rn质控品/校准品：抗链球菌溶血素“O”抗原（人源）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

T1：R1:2×60mL R2:2×15mL；AU：R1:2×50mL R2:1×25mL；B4：R1:2×40mL R2:1×20mL；B2：R1:2×32mL R2:1×16mL；T2：R1:1×48mL R2:1×12mL；T3：R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品： 5×0.5mL；质控品：1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂：在2-8℃密封避光保存有效期是18个月；2.开瓶后避免污染，在仪器仓（2-8℃）中可稳定28天；3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶复溶后，在2-8℃可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	AU：R1: 2×50mL R2: 1×25mL	3206.2500
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	T2：R1: 1×48mL R2: 1×12mL	1539.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	B2：R1: 2×32mL R2: 1×16mL	2052.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	T1：R1: 2×60mL R2: 2×15mL	3847.5000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	B4：R1: 2×40mL R2: 1×20mL	2565.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402085	AU：R1:2×50mL R2:1×25mL,B2：R1:2×32mL R2:1×16mL,B4：R1:2×40mL R2:1×20mL,T1：R1:2×60mL R2:2×15mL,T2：R1:1×48mL R2:1×12mL	27