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真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

注册人名称：

北海市兴龙生物制品有限公司

桂械注准20192400142

注册人住所：

广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

2024-11-19

结构及组成：

GKT-2M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为0.6mL/支╳25支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （KCl） 0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH） 0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。rnGKT-5M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为1.2mL/支╳10支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。rnGKT-13M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为2.8mL/支╳4支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳4支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳3支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳3支组成。rnGKT-25M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为5.6mL/支╳2支、主剂溶解液（一级水） 7.0mL/支╳2支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。

适用范围：

本产品用于定量测定血清中真菌(1-3)-β-D 葡聚糖的含量。随着皮质激素、免疫抑制剂、各种广谱类抗生素的大量使用和器官移植等临床技术的不断开发，在真菌感染（隐球菌、接合菌除外）、器官移植等疾病治疗过程中，血清中(1-3)-β-D 葡聚糖的检测为一个关键性的指标，辅助诊断侵袭性深部真菌感染。

变更情况：

同意该产品企业住所由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号”；生产地址由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。

生产地址：

广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼

型号规格：

GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒； GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。

管理类别：

第二类