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免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20172401367

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-08-07

结构及组成：

由试剂R1 、试剂R2和校准品组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG-6000）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、抗人IgG抗体/抗人IgA抗体/抗人IgM抗体。校准品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM，浓度具有批特异性，见标签。可溯源至CRM470。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

IgG: 2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。IgA：2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。IgM：2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。校准品（选配）：1×1mL 。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期12个月。试剂开瓶后2℃～8℃可稳定30天。校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。

管理类别：

第二类