免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400668

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

由试剂 R1、试剂 R2 和校准品组成。试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、聚乙二醇 6000(PEG-6000);试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、抗人 IgG 抗体/抗人 IgA 抗体/抗人 IgM 抗体。校准品: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白 IgG、IgA、IgM,浓度具有批特异性, 见标签。可溯源至 CRM470。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-14n变更内容：1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

IgG:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgA:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgM:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。校准品(选配):1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品在 2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期 12 个月。试剂开瓶后 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品复溶后在 2～8℃条件下可稳定 1 周。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400668	R1:2×60ml；R2:2×15ml	1800.0000
江西省+动态第58批	免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400668	R1:2×40ml；R2:2×10ml	1200.0000