癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20222400220

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2022-12-06

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

试剂1：CA15-3抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记CA15-3抗体；校准品：CA15-3抗原、BSA；质控品：CA15-3抗原、BSA；样品稀释液：BSA（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌抗原15-3（CA15-3）的浓度。临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不建议用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、4×50测试\\/盒、4×100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌抗原15-3（CA15-3)检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400220	2×50测试\|盒	3100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400220	2×50测试/盒	2300.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400220	2×50测试/盒	2800.00