癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20183400423

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

试剂盒内含CA15-3试剂1、CA15-3试剂2、CA15-3校准品 1、CA15-3校准品 2、CA15-3校准品 3、CA15-3校准品 4、CA15-3校准品 5、CA15-3校准品 6、CA15-3低水平质控品、CA15-3高水平质控品；CA15-3样品稀释液（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3（CA15-3）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不建议用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2019-03-21 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-11-07 增加适用仪器，产品说明书文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-01-20 注册人申请增加包装规格、变更适用机型及相应的说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

型号规格：

2×50测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400423	2×50测试/盒	4900