糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222402042

注册人住所：

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

结构及组成：

磁分离试剂Ra：包被着抗糖类抗原CA15-3抗体(小鼠单抗IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；HEPES缓冲液，10mmol/L;；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗糖类抗原CA15-3抗体(小鼠单抗IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。试剂Rc：TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量CA15-3抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量CA15-3抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原15-3（CA15-3），临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-02n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

型号规格：

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402042	100人份/盒	12000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402042	50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402042	200人份/盒	24000