糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南莱拓福生物科技有限公司

湘械注准20232401230

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

免疫磁珠(RM)：内含包被鼠抗CA15-3单克隆抗体的磁珠(0.2mg\\/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含防腐剂。检测抗体(R1)：内含吖啶酯标记鼠抗CA15-3单克隆抗体(0.5ug\\/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1（CAL1）:约25.0U\\/mL；校准品2（CAL2）:约150.0U\\/mL；质控品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1（QC1）: 30±6.0U\\/mL；质控品2（QC2）: 70±15.0U\\/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401230	50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401230	100人份/盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401230	100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401230	50人份\|盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401230	50人份/盒	4500