血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20232400178

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

批准(备案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2028-02-26

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.05M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.05M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于分析缓冲液中；校准品(选配)：TM抗原溶于0.05M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：TM抗原溶于0.05M Tris缓冲液中，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中血栓调节蛋白（TM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	100人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	50人份/盒	3600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	50人份/盒	3600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	100人份/盒	7200.00
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	100人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	50人份\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	50人份/盒（含校准质控）	7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400178	100人份/盒（含校准质控）	14000