血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-渝械注准20242400215-器械数据

产品名称：

血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400215

注册人住所：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

结构及组成：

试剂盒由试剂Ra、Rd、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白(TM)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年6月14日首次注册；2.2024年7月18日变更生产地址。生产地址变更：由“厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第1-2层（委托生产）”变更为“重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401”。

生产地址：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月；试剂开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天；校准品质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定5天，-20℃以下保存可稳定28天，冻融次数不超过两次。

管理类别：

Ⅱ

备注：