促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401901

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺激素受体抗体（TRAb）的含量，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒； 2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。rn4、产品名称由“促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒； 2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

- 2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。rn- 在储存条件下，未开封试剂（含产品校准品和质控品）有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。rn- 试剂（含产品校准品和质控品）开封后，在2℃～8℃有效期为6周。rn- 试剂（含产品校准品）机载有效期为4周（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。rn- 质控品可在室温（15℃～25℃）条件下存放30小时， -20℃温度可保存12个月，可冻/融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401901”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401901	100测试\|盒	3718.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401901	100测试/盒	3420.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401901	100测试/盒	3718.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401901	100测试/盒	3718.00