果糖胺测定试剂盒（NBT法）-兵械注准20192400033-器械数据

产品名称：

果糖胺测定试剂盒（NBT法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400033

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"组成成分浓度试剂1：碳酸盐 0.1mol/L表面活性剂 1.0%防腐剂 0.05%试剂2：碳酸盐 0.1mol/L硝基四氮唑蓝 0.5mmol/L校准品(液体)： 200～400μmol/L牛血清白蛋白1-脱氧-吗啉果糖防腐剂质控品(液体)： 200～400μmol/L牛血清白蛋白1-脱氧-吗啉果糖防腐剂\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中的果糖胺。果糖胺是血浆中的蛋白质与葡萄糖非酶糖化过程中形成的一种高分子酮胺类物质，它的浓度与血糖水平成正相关，并相对保持稳定。它的测定不受血糖影响。由于血浆蛋白的半衰期为17-20天，故果糖胺可以反应糖尿病患者检测前1-3周内的平均血糖水平。辅助糖尿病患者特别是Ⅱ型糖尿病患者疗效观察和用药监测。\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml选配：校准品： 1×1ml 质控品： 1×1ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ

备注：