果糖胺测定试剂盒（NBT法）-沪械注准20162400396-器械数据

产品名称：

果糖胺测定试剂盒（NBT法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400396

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

碳酸盐缓冲液，表面活性剂硝基四氮唑蓝（NBT），稳定剂等。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中果糖胺（糖化血清蛋白）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400396”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400396”注册证共同使用。;2021-10-14

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

FRU0100：5×20mL\\nFRU0530：8×67mL\\nFRU01L0：2×(8×67mL)\\nFRU0302：6×50mL\\nFRU0303：6×50mL\\nFRU0504：50人份

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：