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D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400770

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。试剂1（R1）：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。试剂2（R2）：100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4），浓度为50mgL的胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品：单水平冻干品，在100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30gL。目标浓度范围：（10～25）μgmL。校准品稀释液：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。质控品：两个水平冻干品，在100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30gL。目标浓度范围：（1.0～5.0）μgmL；（5.0～15.0）μgmL。质控品稀释液：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体(DD)的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL。校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400736号

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