D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-鄂械注准20252405945-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

武汉康佰科生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405945

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药产业园加速器一期A2-1栋西侧第2层

批准(备案)日期：

2025-12-26

有效期至：

2030-12-25

结构及组成：

试剂1：羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，异嗜性抗体封闭试剂，Proclin 300；试剂2：羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳，Proclin 300；稀释液：牛血清白蛋白，Proclin 300；校准品/质控品(冻干)：D-二聚体。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药产业园加速器一期A2-1栋西侧第2层

型号规格：

试剂1:3mL×2，试剂2:3mL×2，稀释液:6mL×1；试剂1:3mL×4，试剂2:3mL×4，稀释液:6mL×1；试剂1:3mL×5，试剂2:3mL×5，稀释液:6mL×2；试剂1:3mL×6，试剂2:3mL×6，稀释液:6mL×2；试剂1:4mL×3，试剂2:4mL×3，稀释液:10mL×3；试剂1:4mL×4，试剂2:4mL×4，稀释液:6mL×2；试剂1:4mL×4，试剂2:4mL×4，稀释液:10mL×2；试剂1:4mL×5，试剂2:4mL×5，稀释液:6mL×2；试剂1:4mL×5，试剂2:4mL×5，稀释液:6mL×6；试剂1:5mL×2，试剂2:5mL×2，稀释液:6mL×1；试剂1:5mL×3，试剂2:5mL×3，稀释液:6mL×2；试剂1:5mL×3，试剂2:5mL×3，稀释液:15mL×3；试剂1:5mL×4，试剂2:5mL×4，稀释液:6mL×2；试剂1:5mL×5，试剂2:5mL×5，稀释液:6mL×2；试剂1:6mL×3，试剂2:6mL×3，稀释液:6mL×2；试剂1:6mL×4，试剂2:6mL×4，稀释液:15mL×3；试剂1:6mL×5，试剂2:6mL×5，稀释液:6mL×4；试剂1:10mL×2，试剂2:10mL×2，稀释液:10mL×3；试剂1:10mL×3，试剂2:10mL×3，稀释液:10mL×3；试剂1:10mL×4，试剂2:10mL×4，稀释液:20mL×2；校准品：1mL×6；0.5mL×6；低值质控品：1mL，0.5mL；高值质控品：1mL，0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期10个月。

管理类别：

Ⅱ