D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20252400599-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400599

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

本试剂盒由单人份测试卡及TIP头组成，其中单人份测试卡由D-Dimer R1(MOPSO 缓冲液(pH 7.2))、D-Dimer R2 (鼠抗 D-Dimer 抗体致敏胶乳)、稀释液/清洗液(去离子水)、二维码组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的 D-二聚体(D-Dimer)的含量。临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2～8℃避光保存，有效期为 12 个月；试剂卡开封后在 25℃条件下放置，可稳定 5 小时，如超过 5 小时未使用，则需废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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