一次性直线型吻合器及钉仓组件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性直线型吻合器及钉仓组件

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

苏械注准20202020721

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

直线型吻合器主要由抵钉座、组件夹板、钉仓、定位杆推板、固定手柄、活动手柄和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准的TA2G材质，抵钉座、组件夹板采用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材质；固定手柄、钉仓、定位杆推板采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质，活动手柄采用符合GB4806.6-2016标准的尼龙PA66材质。按抵钉座缝合长度分为：30、45、60、90四种规格，根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。吻合器经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。每把吻合器出厂时自带两个钉仓组件。

适用范围：

用于消化道重建及其他脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-09注册人住所变更由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

ZH-ZX-30A、ZH-ZX-30B、ZH-ZX-45A、ZH-ZX-45B、ZH-ZX-60A、ZH-ZX-60B、ZH-ZX-90A、ZH-ZX-90B；ZH-ZDC-30A、ZH-ZDC-30B、ZH-ZDC-45A、ZH-ZDC-45B、ZH-ZDC-60A、ZH-ZDC-60B、ZH-ZDC-90A、ZH-ZDC-90B。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202020721”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第34批	一次性直线型吻合器及钉仓组件	苏械注准20202020721	ZH-ZX-90B	3315.0000
江西省+动态第34批	一次性直线型吻合器及钉仓组件	苏械注准20202020721	ZH-ZX-90A	3315.0000
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江西省+动态第34批	一次性直线型吻合器及钉仓组件	苏械注准20202020721	ZH-ZDC-90A	3315.0000