一次性直线型吻合器及钉仓组件-苏械注准20202021316-器械数据

产品名称：

一次性直线型吻合器及钉仓组件

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021316

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

直线型吻合器主要由抵钉座、组件夹板、钉仓、定位杆推板、固定手柄、活动手柄和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB\\/T13810-2017标准的TA2G材质，抵钉座、组件夹板采用符合GB\\/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材质；固定手柄、钉仓、定位杆推板采用符合GB\\/T 12672-2009标准的ABS材质，活动手柄采用符合GB4806.6-2016标准的尼龙6材质。按抵钉座缝合长度分为：30、45、60、90四种规格，根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。直线型吻合器的外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷；直线型吻合器具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。吻合器经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。每把吻合器出厂时自带两个钉仓组件。

适用范围：

用于消化道重建及其他脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

WSX-ZX-30A、WSX-ZX-30B、WSX-ZX-45A、WSX-ZX-45B、WSX-ZX-60A、WSX-ZX-60B、WSX-ZX-90A、WSX-ZX-90B；WSX-ZDC-30A、WSX-ZDC-30B、WSX-ZDC-45A、WSX-ZDC-45B、WSX-ZDC-60A、WSX-ZDC-60B、WSX-ZDC-90A、WSX-ZDC-90B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：