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一次性使用肠镜检查包

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用肠镜检查包

注册人名称：

江苏瑞阳医疗科技有限公司

苏泰械备20160273号

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层

批准(备案)日期：

2018-11-15

结构及组成：

敷料盘由聚氯乙烯或聚丙烯制成；医用薄膜手套采用聚乙烯材料制成；医用检查垫、检查巾由无纺布、塑料薄膜、医用脱脂棉或卫生纸组合后热合或缝制而成；检查裤、医用检查垫、隔离衣、医用隔离鞋套、医用帽内无纺布采用符合FZ/T 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制或热合而成；棉片采用符合FZ/T 64012规定的卫生用水刺法非织造布制成；纱布叠片采用符合YY 0331规定的材料制成；集液袋采用聚乙烯及片状粘贴材料制成；医用橡胶检查手套采用GB 10213中规定的材料制成。

适用范围：

辅助肠镜检查使用。

变更情况：

型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型”变更为“/”；产品描述或主要组成成份由“薄膜手套采用符合YY0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布采用符合FZ/T64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；纱布叠片采用符合YY0331规定的材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB10213－2006中规定的材料制成。”变更为“医用薄膜手套采用符合YY/T 0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布，隔离衣采用符合FZ/T 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；纱布叠片采用符合YY 0331规定的材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB 10213－2006中规定的材料制成。”变更时间2018年06月06日；产品描述或主要组成成份由“医用薄膜手套采用符合YY/T 0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布，隔离衣采用符合FZ/T 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；纱布叠片采用符合YY 0331规定的材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB 10213－2006中规定的材料制成。”变更为“敷料盘由聚氯乙烯或聚丙烯制成；医用薄膜手套采用聚乙烯材料制成；医用检查垫、检查巾由无纺布、塑料薄膜、医用脱脂棉或卫生纸组合后热合或缝制而成；检查裤、医用检查垫、隔离衣、医用隔离鞋套、医用帽内无纺布采用符合FZ/T 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制或热合而成；棉片采用符合FZ/T 64012规定的卫生用水刺法非织造布制成；纱布叠片采用符合YY 0331规定的材料制成；集液袋采用聚乙烯及片状粘贴材料制成；医用橡胶检查手套采用GB 10213中规定的材料制成。”变更时间2018年11月15日

生产地址：

江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类