外科生物补片

国产失效注册

产品名称：

外科生物补片

注册人名称：

国械注准20173464401

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2017-09-19

有效期至：

2022-09-18

结构及组成：

该产品由取自于牛心包组织,经化学改性处理制成,呈浅黄色,厚度为0.2--0.6mm。射线灭菌,一次性使用。无菌有效期2年。

适用范围：

该产品用于心外科(房、室间隔)、胸外科(肺减容手术)和神经外科(硬脑脊膜)修复。

变更情况：

1.保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行长期的跟踪随访,对使用情况进行安全有效性评价,并在申请延续注册时提交评价报告。2.生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

北京市昌平区科技园区东区华昌路2号

型号规格：

型号:心胸外科生物补片、神经外科生物补片;规格:不少于1.0x1.0cm各种临床所需的方形或长方形。

预期用途：

该产品用于心外科(房、室间隔)、胸外科(肺减容手术)和神经外科(硬脑脊膜)修复。

主要组成成分：

该产品由取自于牛心包组织,经化学改性处理制成,呈浅黄色,厚度为0.2--0.6mm。射线灭菌,一次性使用。无菌有效期2年。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	外科生物补片(心脏补片)	国械注准20173464401	6.5cm×8cm（厚度0.2-0.6mm）	7650.0
新疆+阳光采购	外科生物补片(牛心包组织)-2	国械注准20173464401	4cm×6cm（厚度0.2-0.6mm）	3500.0
新疆+阳光采购	外科生物补片(牛心包组织)-2	国械注准20173464401	6cm×8cm（厚度0.2-0.6mm）	6980.0
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	外科生物补片	国械注准20173464401	2cmx9cm	4275