外科生物补片-国食药监械(准)字2013第3461592号-器械数据

产品名称：

外科生物补片

注册人名称：

北京佰仁医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461592号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区星火街6号

批准(备案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

该产品由取自于牛心包组织,经化学改性处理制成,呈浅黄色,厚度为0.2--0.6mm。射线灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于心外科(房、室间隔)、胸外科(肺减容手术)和神经外科(硬脑脊膜)修复。

变更情况：

1)在生产工艺中增加去除不符合颜色要求补片规定,并对产品颜色出现差异的原因开展深入研究。2)保证上市后的每件产品具有可追溯性,应对使用本产品的患者进行长期的跟踪随访,对使用情况进行安全有效性评价,并在申请重新注册时提交评价报告。3)生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。;变更日期:2015.10.08,“ 企业注册地址:北京市昌平区科技园区星火街6号生产地址:北京市昌平区科技园区星火街6号,北京市昌平区科技园东区华昌路

产品标准编号：

YZB/国 0035-2012《外科生物补片》及更改单

生产地址：

北京市昌平区科技园区星火街6号,北京市昌平区科技园区东区华昌路2号

型号规格：

型号:心胸外科生物补片、神经外科生物补片;规格:不少于1.0×1.0cm各种临床所需要的方形或长方形