医用外科口罩（非无菌）

国产失效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩（非无菌）

注册人名称：

湖南省卡仕龙医疗用品有限公司

湘械注准20202141211

注册人住所：

长沙经济技术开发区梦工厂产业配套园B5栋303房

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材质的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成，产品为非无菌供应。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止液体和喷溅物传播的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-30n变更内容：1.1变更产品名称n由“医用外科口罩（非无菌）”变更为“医用外科口罩”。n1.2变更产品型号规格：n由“型号:平面型耳挂式; 规格: 17.5cm×9.5cm ”变更为：“产品型号：平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型）。规格：平面耳挂式（非无菌型）17.5cm×9.5 cm；平面耳挂式（无菌型）14.5 cm×9.5 cm、17.5 cm×9.5 cm。”。 n1.3变更产品结构组成n由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材质的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成，产品为非无菌供应。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材料的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”n1.4变更产品技术要求：n见产品技术要求变

生产地址：

长沙经济技术开发区梦工厂产业配套园B5栋303房

型号规格：

型号：平面型耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	医用外科口罩	湘械注准20202141211	平面耳挂式(非无菌型)17.5cm×9.5cm；平面耳挂式(无菌型)14.5 c×9.5 cm、17.5 cm×9.5cm。	3