细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400383-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400383

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2030-03-16

结构及组成：

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)。M:0.4mg/mL已偶联细胞角蛋白19片段抗体1(鼠源)的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中(pH 8.0±0.05)。R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的细胞角蛋白19片段抗体2(鼠源)溶于0.1M Tris缓冲液中(pH 8.0±0.05)。产品校准品(选配)：Cal1：细胞角蛋白19片段抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中(浓度：5ng/mL，pH 7.4±0.05)；Cal2：细胞角蛋白19片段抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中(浓度：100ng/mL，pH 7.4±0.05)。质控品(选配)：QC1:细胞角蛋白19片段抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中(浓度：2ng/mL，pH 7.4±0.05)；QC2: 细胞角蛋白19片段抗原(重组)溶于0.1M Tris缓冲液中(浓度：50ng/mL，pH 7.4±0.05)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号医药城五期标准厂房G112栋1-2层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：