细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-浙械注准20242402119-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20242402119

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

试剂M、试剂1、试剂2、校准品(冻干品)、质控品(冻干品)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：