关节内窥镜及附件-苏械注准20252061696-器械数据

产品名称：

关节内窥镜及附件

注册人名称：

苏州星悦智慧医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252061696

注册人住所：

苏州市相城区阳澄湖镇湘陆路99号5号厂房一楼

批准(备案)日期：

2025-08-29

有效期至：

2030-08-28

结构及组成：

该产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜由镜管(包含内镜管、光学系统)、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩组成。光学系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。镜管材质为phynox 钴铬镍合金和符合YY/T 0294.1-2024 标准要求的M、N号不锈钢，镜管头部材质为glass和Sapphire蓝宝石材料；镜鞘与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1-2024 标准要求的M、N号不锈钢；闭孔器与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1 -2024标准要求的N号不锈钢。

适用范围：

关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。

生产地址：

苏州市相城区阳澄湖镇湘陆路99号5号厂房一楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ