关节内窥镜及附件-湘械注准20242061085-器械数据

产品名称：

关节内窥镜及附件

注册人名称：

湖南天星博迈迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242061085

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-04

结构及组成：

本产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜由镜管(包含内镜管、光学系统)、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩组成。光学系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。镜管材质为phynox钴铬镍合金和符合YY0294.1标准要求的M、N号不锈钢，镜管头部材质为glass和Sapphire蓝宝石材料；镜鞘与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1标准要求的M、N号不锈钢；闭孔器与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1标准要求的N号不锈钢。

适用范围：

关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813

型号规格：

AP0001、AP3001、AP3002、AP3003、AP3004、AP4501、AP7001、AP7002、AP0002、AP3005、AP7003、SH6001、SH6002、SH6003、SH6004、SH6005、SH6006、SH6501、SH3701、SH3702、SH3703、SA4201、SA4202、SA2901

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：