血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20153461361

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2015-07-27

有效期至：

2020-07-26

结构及组成：

该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗,球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2,最大规格支架(4.00X36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

参考血管直径2.5以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架植入;血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

变更情况：

该产品原注册号为“国食药监械(准)字2011第3460037号(更)”,注册人应继续完成以下研究:1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验的随访及单臂临床试验的随访。延续注册时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,继续每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0长度(mm):12)15)18)21)24)29)36