单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT-国械注进20173062356-器械数据

产品名称：

单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT

注册人名称：

以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

注册(备案)号：

国械注进20173062356

注册人住所：

4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

Discovery NM/CT 670 CZT由SPECT扫描架（包括两个CZT核探测器及相应准直器（WEHR）、CT扫描架（包括多层面探测器（24排物理探测器，16层图像数据（Overlapped Reconstruction选件可产生32层图像数据））、X射线管组件、高压发生器以及激光准直灯）、患者支撑装置、系统电源分配单元（包括主系统电源分配单元和CT电源分配单元）、操作控制台（包括SPECT控制台及CT控制台），KVM开关和系统软件，以及选件和附件组成。选件和附件包括：准直器推车、患者附件（头架、床板延伸部分、手臂支架（R-made或泡沫臂架）、患者支撑装置腿延伸装置（成型腿架）、婴儿定位器、绑带与床垫套件、交互式标尺（切线尺）。

适用范围：

Discovery NM/CT 670 CZT系统属于医疗工具，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检查、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，可以但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。系统输出可用来产生额外的图像，平面图像，分析结果和定量摄取。Discovery NM/CT 670 CZT的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

生产地址：

4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel

型号规格：

Discovery NM/CT 670 CZT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173332356