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数字心电图机

国产有效注册第二类

产品名称：

数字心电图机

注册人名称：

惠州科美思医用仪器有限公司

粤械注准20172211652

注册人住所：

惠州市仲恺高新技术开发区14号

批准(备案)日期：

2019-04-12

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1206由主机、导联电缆和电极组成。ECG-1212、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P由主机、电源适配器、心电采集盒、导联电缆和电极组成。ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212、ECG-1212P为十二道输出。ECG-1206为六道输出。ECG-1801、ECG-1801P为十八道输出。

适用范围：

ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230S、ECG-1230T、ECG-1212P用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。ECG-1801、ECG-1801P用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。

变更情况：

2021-10-09: 1、型号、规格由“ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S”变更为“ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P”。rn2、适用范围由“用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”变更为“ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230S、ECG-1230T、ECG-1212P用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。ECG-1801、ECG-1801P用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。”。rn3、结构及组成由“由主机、导联电缆和电极组成。ECG-1220、ECG-1212、ECG-1230T、ECG-1230S为十二道输出。ECG-1206为六道输出。”变更为“ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1206由主机、导联电缆和电极组成。ECG-1212、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P由主机、电源适配器、心电采集盒、导联电缆和电极组成。ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212、ECG-1212P为十二道输出。ECG-1206为六道输出。ECG-1801、ECG-1801P为十八道输出。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。

生产地址：

惠州市仲恺高新技术开发区14号

型号规格：

ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172071652”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备