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数字心电图机

国产有效注册第二类

产品名称：

数字心电图机

注册人名称：

深圳华清心仪医疗电子有限公司

粤械注准20162210110

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）

批准(备案)日期：

2020-07-27

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

主要由主机、心电图数据管理软件（选配）、心电导联线、等电位接地线、电源适配器、肢电极和胸电极组成，其中心电数据管理软件由心电数据回放、病案管理、报告打印及系统设置模块组成，软件发布版本为：V1，并载于光盘中。

适用范围：

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

变更情况：

2020-12-31: 1、型号、规格由“EM-301、EM-302、EM-601、EM-602、EM-1201、EM-1202、EM-1203、EM-1204”变更为“EM-301、EM-301B、EM-301A、EM-601、EM-601B、EM-601A、EM-1201、EM-1201B、EM-1201A”。rn2、结构及组成由“主要由主机和心电导联线组成。”变更为“主要由主机、心电图数据管理软件（选配）、心电导联线、等电位接地线、电源适配器、肢电极和胸电极组成，其中心电数据管理软件由心电数据回放、病案管理、报告打印及系统设置模块组成，软件发布版本为：V1，并载于光盘中。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共40页）。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）

型号规格：

EM-301、EM-301B、EM-301A、EM-601、EM-601B、EM-601A、EM-1201、EM-1201B、EM-1201A

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162210110。