促甲状腺素受体抗体质控品-湘械注准20252400974-器械数据

产品名称：

促甲状腺素受体抗体质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400974

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的促甲状腺素受体抗体(TRAb)；防腐剂Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。TRAb质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控品，浓度在4.00±1.20IU/L范围的TRAb。TRAb质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控品，浓度在16.00±4.80IU/L范围的TRAb。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对促甲状腺素受体抗体的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：TRAb质控品1：1×2mL，TRAb质控品2：1×2mL。规格2：TRAb质控品1：2×2mL，TRAb质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存8个月，有效期内均可使用。质控品复溶后在2~8℃条件下可保存72h，≤-20℃条件下可保存3个月，仅可冻融1次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ