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D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20152400862

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2021-09-08

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

1）D-二聚体检测试剂盒：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2）试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人D-Dimer单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体(1.0 mg/mL)）、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液450μL/人份，主要成分为磷酸盐（PBS）缓冲液，内含0.5%小牛血清白蛋白（BSA）和0.05%防腐剂Proclin-300（主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）。

适用范围：

本D-二聚体检测试剂盒适用于临床体外定量检测人全血/血浆中D-Dimer的含量。

变更情况：

2021-09-08注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的有效日期，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（2℃-30℃）稳定保存30天。运输过程中温度变化（<37℃）对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂卡，产品稳定时间为1小时。

管理类别：

第二类