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一次性使用去白细胞滤器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用去白细胞滤器

注册人名称：

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20173144577

注册人住所：

山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

批准(备案)日期：

2022-12-20

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

ZBK-RF-200B/400B型去白细胞滤器主要由盐水穿刺器、血袋穿刺器、保护套、止流夹、滴斗、血液及血液成分过滤器、流量调节器、排气管路、PVC管路、滤头和血袋组成。ZBK-RF-200S/300S/400S型、ZBK-RF-200SR/300SR/400SR型由滤头和连接管组成。八种型号滤器的主要性能：1、白细胞剩余量：过滤后每单位全血或红细胞悬液白细胞含量不大于2.5×10⁶个。2、红细胞回收率：过滤后红细胞回收率不小于85%。

适用范围：

本产品适用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。

变更情况：

2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 rn2021-05-27变更SR型白细胞滤器的外形结构、有效期、无菌初包装材料、B型的灭菌方式及技术要求中相关内容，详见技术要求变化对比表。rn2022-05-13 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 n2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 n2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

型号规格：

ZBK-RF-200B型、ZBK-RF-400B型、ZBK-RF-200S型、ZBK-RF-300S型、ZBK-RF-400S型、ZBK-RF-200SR型、ZBK-RF-300SR型、ZBK-RF-400SR型

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173664577。