一次性使用导尿包-苏械注准20172141181-器械数据

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

江苏康诺医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172141181

注册人住所：

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

一次性使用导尿包由导尿管、橡胶手套和吸塑盒组成，选配引流袋、医用纱布片、碘伏棉球、塑料镊子、润滑剂包、注水器、尿样管、尿管夹、垫单、孔巾、包布。其中导尿包型号以导尿管结构来分型，分为单腔型、双腔型、三腔型，导尿管又分为硅橡胶和乳胶两种材质，各型号又以导尿管规格分为若干规格。产品以无菌状态提供，导尿包经环氧乙烷灭菌，带无菌水注水器和润滑剂包采用辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-20生产地址变更由“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号,增福路2号5幢”变更为“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号”

生产地址：

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号

型号规格：

单腔型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)、9.3mm (F28)；双腔型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、 6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)；三腔型：4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172141181”医疗器械注册证共同使用